投入1500万 现代制药头孢呋辛酯胶囊拿下首仿
时间:2019-12-03 08:04:22 | 来源:新京报 | 作者:

  12月2日晚间,现代制药发布公告,控股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司(以下简称国药致君)收到国家药监局核准签发的头孢呋辛酯胶囊(0.125g)《药品补充申请批件》,批准该药品通过仿制药一致性评价,该药也成为相同规格首家过评品种。

  头孢呋辛酯胶囊(商品名为达力新)为头孢菌素类抗感染药,临床主要用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病,包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染、耳鼻部感染、急性无并发症淋病等。原研品种为葛兰素史克公司的头孢呋辛酯片,药品商品名为“西力欣”。

  PDB药物综合数据库数据显示,头孢呋辛酯2018年在全球销售额为6.64亿美元;国内样本医院销售额为9263.23万元。2018年国药致君头孢呋辛酯胶囊(0.125g)销售收入(不含税)约为7000万元。国内拥有头孢呋辛酯胶囊(0.125g)规格药品生产批文的包括宜昌人福药业有限责任公司、浙江瑞新药业股份有限公司、深圳立健药业有限公司等。目前除国药致君外国内尚无其他公司上述相同规格药品通过一致性评价。截至目前,国药致君用于开展头孢呋辛酯胶囊(0.125g)一致性评价累计投入费用约1500余万元。

  2018年12月28日,原国家食药监总局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》,明确提出加强配套政策支持,调动企业评价积极性。通过一致性评价的品种,药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注,并将其纳入《中国上市药品目录集》;对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种。现代制药表示,国药致君头孢呋辛酯胶囊(0.125g)通过一致性评价将有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。

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